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史上最大精準醫學臨床試驗最先招募病人
作者:治理員    發布于:2015-07-31 06:00:08    文字:【】【】【


    【新聞事件】:奧巴馬總統在本年一月的國情咨文講話中提出將要扶持精準醫學的研究。今日美國國家癌癥研究院公布史上最大精準醫學臨床試驗最先招募病人。這個實驗將招募1000病人,將同時研究20多個藥物(包羅已上市和尚在臨床研究階段的藥物)在20幾個基因突變或過度表達人群(包羅EGFR、HER2、MET、 BRAF、NF1、GNAQ、GNA11、TSC1/2、 PTEN、Patch、NF2、ALK、ROS、FGFR)的療效。預計每個治療組至少有30人,至少有25%的非常見腫瘤(即乳腺癌、肺癌、前列腺、直腸癌之外的癌癥)。治療終點為應答率和6個月無進展保留率。

    【藥源解析】:傳統的癌癥診斷和治療是按照癌變組織,但這種分類對治療的指導意義有限(除了手術)因為同樣是乳腺癌分子機理卻千差萬別,治療藥物也隨之不同。精準醫學是按分子機理劃分腫瘤,這樣對靶向療法的使用有更大的指導作用。比如EGFR驅動腫瘤無論是發生在肺還是直腸使用EGFR按捺劑都有可能受益。當然實際情況更復雜。前幾天講到的necitumumab雖然是EGFR抗體,但應答卻和EGFR表達無關。這也是NCI要做這個臨床實驗的原因。

    可以想象準確檢測基因變異會直接影響實驗的結果。NCI將使用最先進的樣品采集和基因檢測技術,雇傭最可靠的科學家主持每個實驗。另外NCI于2400多家臨床試驗中心有合作,令病人可以不用長途跋涉去參與實驗。多家藥廠也暗示愿意和NCI合作,提高藥品和專業辦事。病人將免費試用實驗藥物。實驗經費來自奧巴馬總統的2.15億美元精準醫學動議。

    藥廠在開發靶向藥物時也利用精準醫學原則,針對某個蛋白的藥物一般會在這個蛋白變異或過度表達的不同腫瘤中測試。但有些腫瘤人群本身就很小,假如限制在某個變異人群(上面提到的那些變異都在10%以下)商業價值就很有限了。另外大規?;驒z測直到最近還是個耗時耗力的事情,很多廠家也做不起。這一次NCI同時研究多個藥物在多個基因變異腫瘤的療效是史上最大規模的精準醫學實驗。雖然不能得到準確療效,但會提供有價值的治療線索,同時也會更加準確定義精準醫學的適用范圍和局限,所以是個里程碑事件。

 

 
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